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画面更新日時： 2024/04/24 11:34:20 | |
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平素より弊社製品をご利用いただき、誠にありがとうございます。 2016年3月に発生したNa251CrO4（製品番号NEZ030、NEZ030S）の納期の遅延につきましては、 お客様に多大なご迷惑をおかけし、誠に申し訳ございませんでした。 この2製品につきまして、パーキンエルマー米国本社では、製造上の問題の解決と納品スケジュールの維持に取り組み、 今回発生した納期遅延の問題については解決しているとの判断を下しましたので、以下にご報告申し上げます。 問題の原因と対策： 【製造工程について】 Na251CrO4の原材料となるChronium-51は、天然に存在するChronium-50をキャプセルに封入・溶接し、 10週間放射線を照射し、その後溶媒で溶解、精製過程を経て製造されます。 【問題の原因】 3月中旬に納品予定だった製品が供給できなかった原因は、 キャプセルの封入工程において、人為的な不具合が生じた可能性が高いと結論付けました。 これは、製造管理記録上では異常が確認されていないことと、 標準作業手順書を見直した後から製造された製品（9月以降の供給品）が、問題なく供給されていることから推察されております。 【対策】 標準作業手順書は、人為的な不具合が発生しても対処できるように、 いくつかの確認工程が追加され、改訂されました。 また、改定後に製造された製品の供給が数か月以上にわたって滞りなく行われているため、 今回発生した納期遅延の問題については解決されているとの判断を下しております。 今後の納品スケジュールについて： 2017年の納品スケジュールは、公益社団法人日本アイソトープ協会の発行しているJRAMカレンダーからご確認いただけます。 今後も、安定した納品スケジュールの維持に対して、真摯に取り組んで参る所存です。 今回の長期にわたる問題に対して、お客様に、大変なご不便とご心配、ご迷惑をおかけしたことを、深くお詫び申し上げます。 今後も、お客様のご期待に沿えるよう、努力してまいり ますので、変わらぬご愛顧とご指導を賜りますようお願い申し上げます。 |
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| （お問合せ先）公益社団法人日本アイソトープ協会（JRIA） 医薬品・試薬課 TEL：03-5395-8033 Mail：shiyaku@jrias.or.jp Copyright (C) 2004 公益社団法人日本アイソトープ協会 All rights reserved. |
